EuHta-R, Rondena (Novartis): Accesso garantito a innovazione e sostenibilità

Nel panorama della sanità moderna, l’Health Technology Assessment svolge un ruolo cruciale, fungendo da baluardo tra l’innovazione farmaceutica e la sostenibilità economica. Con l’introduzione di questa metodologia, si mira a rendere il processo decisionale più trasparente e fondato su evidenze scientifiche. Questo approccio integrato è particolarmente evidente nelle parole di Roberta Rondena, Value&Access Head di Novartis Italia, che ha chiarito le varie sfaccettature di questa valutazione multidimensionale. Ma cosa implica realmente l’HTA e come influisce sulla vita dei cittadini?

Che cos’è l’health technology assessment?

L’Health Technology Assessment è una valutazione che considera vari fattori, coinvolgendo non solo elementi clinici, ma anche aspetti non clinici. Aree come la sicurezza, l’efficacia clinica, i costi e le implicazioni etiche sono tutte parte integrante di questo processo. Rondena sottolinea l’importanza della collaborazione tra tutti gli attori coinvolti, da parte delle associazioni dei pazienti a quelle medico-scientifiche, fino ad istituzioni e imprese farmaceutiche. Tali interazioni mirano a garantire che ogni nuovo farmaco venga valutato in modo olistico, assicurando così che le decisioni siano prese basandosi su dati concreti e affidabili.

L’approccio HTA è quindi fondamentale, poiché consente di determinare il reale valore di una nuova tecnologia sanitaria. Questo valore non deve essere visto solamente in termini economici, ma anche in relazione all’impatto sulla salute e sulla qualità della vita dei pazienti. Una riflessione più profonda su questi temi permette di capire come, nella pratica, l’HTA influenzi le scelte politiche e le strategie aziendali, favorendo al contempo un’innovazione sostenibile all’interno del sistema sanitario.

Il nuovo regolamento europeo: cosa cambia?

Dal 2025, il Nuovo Regolamento Europeo sull’HTA apporterà cambiamenti significativi nel campo della valutazione clinica dei farmaci. Rondena evidenzia che questa nuova legislazione si propone di facilitare l’innovazione farmacologica e di garantire un accesso più rapido ai trattamenti per i pazienti. Attualmente, i vari Stati membri operano con procedure e tempi differenti, creando una situazione di incertezza sia per gli sviluppatori di farmaci che per i pazienti.

Grazie all’EuHta-R, si prevede l’implementazione di un approccio di valutazione più uniforme. I Paesi dell’Unione Europea lavoreranno insieme per la Joint Clinical Assessment, avviando il processo con i farmaci oncologici nel gennaio 2025. Tale cambiamento potrebbe trasformare radicalmente il modo in cui i farmaci vengono approvati e rimborsati, riducendo i tempi di attesa per i pazienti e ottimizzando le risorse disponibili. L’armonizzazione delle valutazioni cliniche potrà fungere da volano per garantire che ogni cittadino, indipendentemente dalla propria posizione geografica, abbia accesso alle migliori terapie disponibili.

Fattori critici per l’implementazione in italia

In Italia, la riforma in atto presso l’Agenzia Italiana del Farmaco punta a “favorire l’HTA”. Tuttavia, Rondena avverte sulle sfide e le incertezze legate ai tempi di attuazione di questo nuovo regolamento. Attualmente, il tempo medio per il rimborso di un farmaco dopo la sua approvazione è di circa 14 mesi, a cui si aggiungono fino a 10 mesi per l’accesso a livello regionale. Questa situazione crea un divario che potrebbe essere colmato solo attraverso un impegno serio e coordinato da parte delle autorità competenti.

La volontà politica è essenziale qui. Affinché l’Aifa possa prendere pieno controllo di questo processo e realmente contribuire all’armonizzazione delle valutazioni cliniche, è necessario fornire risorse adeguate. Investimenti in formazione e competenze rappresentano passi imprescindibili. Non bisogna dimenticare che nei prossimi tre anni si prevede l’entrata di un gran numero di nuovi farmaci oncologici. Perciò, poter contare su un’agenzia come l’Aifa, sempre più centrale in Europa, è vitale. Le valutazioni cliniche congiunte potrebbero, finalmente, rappresentare un punto di svolta nella sanità italiana.